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Tratamentos experimentais
e o Plano de Saúde
ARTIGO
Por Juliana Schütz Machado
N
o último dia 18 de junho de 2015, o
Superior Tribunal de Justiça decidiu
que determinado Plano de Saúde
não era obrigado a custear tratamento ex-
perimental, ou seja, a Operadora não seria
obrigada a oferecer cobertura porque o
medicamento solicitado pelo paciente não
estava registrado na ANVISA, sendo proibi-
da a sua importação, comercialização e for-
necimento.
A Lei 9.656/98, que dispõe os planos e se-
guros privados de assistência à saúde no
país prevê que os planos de saúde não são
obrigados a oferecer cobertura aos trata-
mentos experimentais.
A Agência Nacional de Saúde Suplementar,
através da Resolução Normativa 338/2013,
define os tratamentos clínicos ou cirúrgi-
cos experimentais como aqueles que em-
pregam medicamentos, produtos para a
saúde ou técnicas não registrados/não regularizados no país, ou aqueles que assim
são considerados pelo Conselho Federal de Medicina ou de Odontologia, ou ainda
aqueles que não possuem a indicação descrita na bula/manual registrado na ANVISA,
o chamado uso “off-label”.
Entretanto, ao contrário da decisão proferida pelo STJ, diariamente nos deparamos
com decisões judiciais obrigando as Operadoras de Plano de saúde a adquirirem me-
dicamentos e outros tratamentos experimentais, fundamentadas, em sua maioria, no
fato de que cabe somente ao médico assistente definir qual é o melhor tratamento
para o segurado, e de que forma será realizado, seja por meio de internação ou não,
não podendo o plano de saúde negar o fornecimento da substância indicada.
Por certo, o paciente não está impedido de realizar particularmente qualquer trata-
mento, utilizar medicamentos prescritos pelo médico, mas a obrigação das Operado-
ras de Plano de Saúde não pode ser ilimitada, estando vinculada somente aos disposi-
tivos contratuais e à Legislação vigente, até porque, não basta a previsão contratual
para a moléstia em si (principal), para haver cobertura a todo e qualquer tratamento
(acessório).
Neste norte, as Operadoras de Plano de Saúde apenas exercem o direito de autorizar
a cobertura somente ao que previamente dispõe o contrato e a legislação correlata.
Por vezes, as medicações solicitadas pelos pacientes são importadas, não nacionali-
zadas, ou seja, sem registro na ANVISA. Não são comercializadas em território brasi-
leiro, não existindo sequer bula oficial registrada e disponibilizada devidamente tra-
duzida para o português, o que obsta a análise da indicação do medicamento para o
tratamento que lhe acomete.
A indisponibilidade da bula do medicamento registrada na ANVISA implica no reco-
nhecimento do caráter experimental do medicamento, o que também resultaria na
sua exclusão da cobertura contratual, nos termos do art. 10, inciso I da Lei 9.656/98,
art. 19, §1º, inciso I da Resolução Normativa nº 338/2013.
As Operadoras, sob pena de infração ética profissional, também não podem alterar
o diagnóstico e a solicitação efetuada pelo médico assistente. Apenas e tão somente
cumpre-lhes avaliar a solicitação e verificar a existência ou não de cobertura contra-
tual, não havendo como impor a aquisição de tais medicamentos junto a laboratórios
estrangeiros, e se submeter aos trâmites burocráticos inerentes ao processo de im-
portação de drogas.
Não se trata de negativa unicamente sob o enfoque contratual. O cerne da questão
está subsumido à ilegalidade do custeio de medicamentos importados, não naciona-
lizados, não só por força da legislação sanitária (Lei 6.360/76), mas também da Lei
9.656/98.
Ocorre que, como já salientado, referidos medicamentos, na sua maioria, sequer pos-
suem registro perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, o que por si só im-
pede o custeio pelo Plano de Saúde.
Assim, a decisão que obriga a Operadora a cobrir e fornecer medicamentos importa-
dos, não nacionalizados, viola, igualmente, os comandos previstos na legislação pá-
tria, que estabelece como infração sanitária importar medicamentos sem registro, ou
