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Três pontos, na visão do advogado, beneficiarão sobremaneira as indústrias. A primeira
delas é o estabelecimento de critérios e prazos diferenciados para decisão nos processos
de registro de medicamentos. “Com este novo dispositivo, temos prazos claros a serem
cumpridos pela Anvisa. E caso estes prazos sejam desrespeitados, as indústrias podem
impetrar mandado de segurança em defesa de direito líquido e certo estabelecido, agora,
por Lei – que até trazia um prazo “genérico” de 90 dias”, ilustra Forte.
Outra inovação determinada pela atual legislação é que qualquer norma criada pela Dire-
toria Colegiada da Anvisa (as chamadas RDCs, Resoluções de Diretoria Colegiada), devem
ser acompanhadas de justificativas técnicas e, sempre que possível, de estudos de impac-
to econômico e técnico no setor regulado e na saúde pública, dispensada essa exigência
nos casos de grave risco à saúde pública.
Por fim, o advogado destaca a definição de um prazo de 30 dias para interposição de re-
curso administrativo e de no máximo 90 dias do protocolo para julgamento do mesmo,
prorrogáveis por igual período, sob pena de responsabilização funcional. “Normalmente,
os recursos administrativos direcionados à Diretoria Colegiada da Anvisa são oriundos
de decisões proferidas pelos órgãos técnicos, desde processos de registro até auto de
infração. O julgamento sempre foi bastante demorado, alguns casos chegaram a superar
anos. Com esta demora, por exemplo, as empresas não podiam colocar determinado pro-
duto no mercado até que o processo fosse julgado em definitivo”, explica.
Para finalizar, Forte lembra que existem ainda muitos pontos a serem melhorados, es-
pecialmente aqueles em que a Anvisa pode atuar com critérios subjetivos. “No entanto,
estas alterações são um grande passo para melhorar o ambiente regulatório de vigilância
sanitária no Brasil e atrair investimentos. ”
"O julgamento sempre foi bastante demorado,
alguns casos chegaram a superar anos"
